《科创板日报》（上海，记者 徐红）讯，19日晚间，天智航（688277.SH）发布公告称，公司“骨科手术导航定位系统”获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。
据《科创板日报》记者了解，此次天智航获批的“骨科手术导航定位系统”即“天玑®2.0”。
截至目前，天智航骨科手术导航定位机器人已研发至第三代。其中，第三代产品“TiRobot”（又名“天玑”）骨科手术导航定位机器人于2016年11月完成注册并上市，这也是目前公司销售收入的主要来源。
相比前两代产品（“GD-A”和“GD-2000/GD-S”），天玑骨科手术导航定位机器人的临床应用范围更广，能够覆盖骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术，并且在产品适应证覆盖率大幅提升的同时，还完成了对使用便捷性、定位功能和软件友好性的优化。
“2016年获批上市的天玑骨科手术导航定位机器人可以视为天玑®1.0，天玑®2.0也属于三代产品，但相较于1.0版本有诸多改进。”对于新品“天玑®2.0”的特色及优势，天智航董秘黄军辉这样告诉《科创板日报》记者。
因此，“天玑®2.0”的获批也意味着天智航第三代“天玑”骨科手术机器人产品系列的扩容。
据其介绍，在适应症方面，天玑®2.0与天玑®1.0一致，均适用于骨科创伤和全节段脊柱外科手术。但与此同时，天玑®2.0在产品构造及功能上又与天玑®1.0有着较大的差别。
“首先，天玑®2.0更加智能化、机器操作更加便捷和人性化，因此使用天玑®2.0的话，医生可以独立完成手术及对机器人的操作，无需他人辅助。相较1.0，2.0版本应用于各种术式的工作流程更加顺畅，能大幅减少手术时间，提高手术的质量与效率，这也是2.0版本最大的亮点。”黄军辉表示。
“其次，天玑®1.0由三个部分构成，包括机械臂、主控台和光学跟踪系统（相机）。而天玑®2.0在优化了天玑®1.0一些既有性能参数的前提下，其结构设计更加紧凑，总体占地面积更小，因此可以节省手术室空间。”黄军辉又补充道。
值得一提的是，2020年11月19日，天智航曾有公告称，公司“骨科手术导航定位系统”TiRobot Recon通过了创新医疗器械特别审批申请审查，进入特别审批“绿色通道”。公开资料显示，区别于天玑®1.0和天玑®2.0，TiRobot Recon是一款全膝关节置换手术机器人。
对于这款产品，黄军辉告诉记者，虽然和天玑®1.0、天玑®2.0相比适应症不同，但从代系角度看，TiRobot Recon仍然是公司的三代产品。
骨科机器人赛道在近些年持续火热，不过虽然天智航在国内上市了首款国产骨科手术机器人，但截至目前公司仍未实现盈利。
根据近日公司公布的2020年年度业绩预亏公告，受2020年度新冠疫情影响，公司主营产品—天玑骨科机器人（天玑®1.0）销售数量较2019年同期下降约20%至30%，预计2020年年度实现营业收入1.37亿元，同比下降40.38%；2020年年度归属于母公司所有者的净利润为亏损5309.72万元，与2019年同期相比，增加亏损2213.94万元，较2019年同期扩大71.51%。
因此对于天玑®2.0上市后的销售表现，公司或也有一定期待。“新产品（天玑®2.0）的获批上市丰富了公司产品种类，提高了公司核心竞争力，将有利于进一步提高公司的市场拓展能力。”天智航在19日晚的公告中如是说。